CSV ... ●●バリデーション

http://www.johokiko.co.jp/publishing/BA120201.php
 
約 100 の Q&A で 五万円とかいう　ご満悦

試薬製造 輸出しようとする場合、 米国ＦＤＡの査察

http://sqc.co.jp/service/medicalcsv
CSV（Computerized System Validation）と呼ばれる妥当性検証
 
ex.
・機器の生産に利用されるソフトウェア
・機器製造業者の品質システムのために使用されるソフトウェア
 

FDAでは、
● General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff
という規制要求事項：QSR（Quality System Regulation）
製品に組み込まれているソフトウェアや
生産工程にて使用されるソフトウェアにおいて実施すべき一連の
検証プロセスが詳細に規定されています。
 
● FDAによる見解
ソフトウェア問題の多くは設計及び開発プロセスの過程で発生したエラーに依存する
テストだけではソフトウェアの完全且つ正確であるという検証はできない
各種検証のテクニック及び開発プロセスを組み合わせるべき
物理的な実態がなく消耗しない
一見重要でない変更が重大な問題を作り出す事がある
メンテネンス変更を行う為、正確で完全な文書化が必須
コンポーネントの再利用、市販ソフトの理解のためには時間が必要
ソフトウェア工学は、ハードウエア工学以上に管理の厳密な監視が必要
 
● ソフトウェア・バリデーションの原則
    1.　要求事項の明確化
    2.　欠陥予防の実施
    3.　時間と努力の確保
    4.　ソフトウェアライフサイクルの選択
    5.　計画の作成
    6.　手順の明確化
    7.　変更後のソフトウェア・バリデーションの確立
    8.　ソフトウェアの複雑さ及び安全上のリスクに基づいたバリデーションのカバレッジ
    9.　レビューの独立性
    10.　柔軟性と責任が必要
 
● ソフトウェア・バリデーションサービス
    システムの業務への適合性検証
    要求の詳細化、文書化、妥当性の評価検証
    一貫性、完全性、正確性が保たれているかの検証
    各ドキュメント間の整合性を取るトレーサビリティマトリックス
    電子記録、電子署名でのアクセスコントロール
    DQ（Design Qualification）：設計検証
    IQ（Installation Qualification）：据付時の検証
    OQ（Operation Qualification）：稼動時の検証
    PQ（Performance Qualification）：運用時の検証
    不具合管理
    変更管理に対応する処理基準の作成
    ドキュメント管理
    トレーニング管理
 
IEC62304やFDAガイダンスをベースにしたCSVサービスにより、
FDAに関わる品質管理プロセスにおける課題を解決